Så följer din klinik de nya strålskyddsreglerna

1. Vilka kliniker berörs?

Föreskrifterna gäller dig som bedriver yrkesmässig verksamhet med utrustning som alstrar icke-joniserande strålning för estetiska ändamål — det vill säga behandlingar som syftar till att förändra eller bevara utseendet på en människa.

Typiska behandlingar som omfattas:

• Hårborttagning med laser eller IPL
• Hudföryngring, hudslipning och pigmentbehandling med laser eller IPL
• Fettreducering med laser eller ultraljud
• Rynkreducering och hudåtstramning med RF eller ultraljud (HIFU/MFU)
• Kroppsskulptering med EMF (t.ex. HIFEM)
• Tatueringsborttagning med laser
• Vissa vaginala behandlingar med laser, RF eller ultraljud

Föreskrifterna gäller inte för hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvård, eller kosmetiska solarier.

2. Gällande regelverk

Som klinikägare omfattas du av följande lagar och föreskrifter:

3. Anmälningsplikt — vad gäller och när?

Alla kliniker som omfattas av SSMFS 2025:N måste anmäla sin verksamhet till Strålsäkerhetsmyndigheten (4–5 §§). Anmälan görs vart femte år via SSM:s fastställda formulär.

Ny klinik: Verksamheten får inte starta förrän SSM har bekräftat att anmälan mottagits.

Befintlig klinik: Om du redan drev verksamhet när föreskrifterna trädde i kraft (2 mars 2026) ska anmälan vara inlämnad senast 2 juni 2026. Du behöver inte invänta bekräftelse för att fortsätta din befintliga verksamhet.

Förändringar i verksamheten som rör uppgifterna i anmälan — till exempel ny utrustning, ny adress eller nya behandlingstyper — ska meddelas SSM snarast.

4. Ansvar, organisation och kompetens

Som verksamhetsutövare bär du det yttersta ansvaret för strålskyddet (6 §). Det räcker inte att delegera — ansvarsfördelning, befogenheter och samarbetsformer för alla strålskyddskritiska arbetsuppgifter ska vara skriftligt definierade och kända av personalen.

All personal som kan exponeras för icke-joniserande strålning ska ha dokumenterad kunskap om regler och risker. Den som utför behandlingarna ska ha relevant kompetens och kunna använda utrustningen korrekt.

5. Metodbeskrivningar och rutiner — vad ska finnas skriftligt?

För varje behandling du erbjuder ska det finnas skriftliga metodbeskrivningar (7 §). De ska minst innehålla:

Utöver metodbeskrivningarna krävs dokumenterade rutiner för utrustningskontroll, underhåll och åtgärder vid fel (8 §). Dessa ska vara aktuella och tillgängliga på kliniken.

6. Krav på utrustning och kontroller

Enligt SSMFS 2025:N (11–15 §§) gäller följande för all utrustning som alstrar icke-joniserande strålning:

• CE-märkning: De flesta apparater för estetiska behandlingar ska vara CE-märkta enligt MDR (EU:s förordning om medicintekniska produkter) och ha bruksanvisning på svenska. Utrustningen ska användas strikt enligt tillverkarens instruktioner.
• Leveranskontroll: Ingen ny maskin får tas i bruk utan att en dokumenterad leveranskontroll har genomförts. Kontrollera att parametrar och funktioner som påverkar strålskyddet fungerar korrekt. Dokumentationen sparas så länge maskinen används.
• Funktionskontroller och underhåll: Regelbundna kontroller och underhåll ska genomföras i den utsträckning som krävs för att upprätthålla strålskyddet — och alltid efter service som kan ha påverkat maskinens egenskaper. Alla kontroller dokumenteras.
• Utrustningsregister: Håll ett löpande register över alla maskiner på kliniken. Det ska innehålla driftstart, placering, fabrikat, modell, strålkälletyp, vilka behandlingar maskinen används till, och alla vidtagna åtgärder med datum.

7. Skyddsåtgärder inför och under behandling

Följande krav gäller för varje behandlingstillfälle (16–19 §§):

8. Avvikelser, skador och rapportering

Händelser av strålskyddsbetydelse — till exempel oväntade skador eller utrustningsfel som medfört risk — ska rapporteras till Strålsäkerhetsmyndigheten snarast och utredas internt (9 §). Åtgärder för att förhindra återupprepning ska genomföras utan dröjsmål.

Erfarenheter från verksamheten ska löpande tas tillvara för att förbättra strålskyddet (10 §). Det handlar om ett systematiskt förbättringsarbete — inte bara reaktiva åtgärder.

Om en patient skadas i samband med en behandling ska de uppmanas att söka vård omgående via 1177 eller närmaste vårdcentral. Vid allvarliga skador: akuten. Patienten kan även vända sig direkt till Strålsäkerhetsmyndigheten.

9. Tillsyn — vad kontrollerar myndigheterna?

Strålsäkerhetsmyndigheten gör både föranmälda och oanmälda inspektioner. Vid en inspektion kan de kontrollera:

Utöver SSM kan även andra myndigheter granska delar av din verksamhet: Konsumentverket (produktsäkerhet), Arbetsmiljöverket (AFS 2023:10, strålning i arbetsmiljön), IVO (medicinska och estetiska injektionsbehandlingar), kommunens miljö- och hälsoskyddsnämnd (hygienisk verksamhet) samt Läkemedelsverket (CE-märkning och MDR).

10. Dispens

Strålsäkerhetsmyndigheten kan i enskilda fall bevilja dispens från föreskrifterna om det finns särskilda skäl och dispensen inte medför oacceptabel risk för människor eller miljö (20 §). Dispensansökan görs skriftligen till SSM.