Nya laserregler 2026 — vad som krävs av din klinik

Den 4 maj 2026 trädde nya föreskrifter i kraft för alla verksamheter som utför estetiska behandlingar med icke-joniserande strålning. Det gäller laser, IPL, ultraljud, radiofrekvens och elektromagnetiska fält.

Föreskrifterna riktar sig till verksamhetsutövaren, inte tillverkaren. Det är kliniken som bär ansvaret.

Vilka kliniker berörs

Föreskrifterna gäller dig som yrkesmässigt erbjuder estetiska behandlingar med utrustning som alstrar icke-joniserande strålning. Det vill säga behandlingar vars syfte är att förändra eller bevara utseendet.

Typiska behandlingar som omfattas: hårborttagning med laser eller IPL, pigmentbehandling, vaskulär behandling, hudåtstramning med HIFU eller RF, kroppsskulptering, tatueringsborttagning.

Undantag: hälso- och sjukvård, tandvård (tandblekning omfattas dock), kosmetiska solarier, UVA-härdning på nagelsalonger, och verksamheter som lyder under lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar.

• Omfattas: Laser, IPL, RF, HIFU, EMF. Alla optiska strålkällor och elektromagnetiska behandlingsapparater för estetiskt syfte.
• Undantagna: Hälso- och sjukvård, solarier. Medicinska behandlingar regleras av annan lagstiftning och lyder under IVO:s tillsyn.

Anmälningsplikt

Deadline för befintliga kliniker är 4 juli 2026. Anmälan görs via e-tjänst på ssm.se med BankID. Det är firmatecknaren som signerar. Anmälan gäller per firma och är giltig i fem år.

Nya kliniker som startar efter 4 maj 2026 måste anmäla sig och invänta bekräftelse innan verksamheten påbörjas.

Om verksamheten förändras, till exempel ny maskin, ny adress eller ny behandlingstyp, ska SSM meddelas. Anmälan innebär inget godkännande. Den visar att kliniken känner till regelverket och tar strålskyddet på allvar.

Just nu är anmälan avgiftsfri. Avgiften väntas bli ca 1 850 kr per 5-årsperiod när administrationen sätts igång.

Säker utrustning

Utrustning för estetiska behandlingar ska vara säker. I praktiken innebär det CE-märkning enligt MDR, EU:s förordning om medicintekniska produkter. Är du osäker på om din maskin uppfyller kraven? Kontakta leverantören.

En säker maskin i fel händer, med fel inställningar, är ändå osäker. Utrustningen får bara användas för det den är avsedd för. Det ska framgå av den dokumentation som följer med maskinen.

ELVii är CE-certifierat och levereras med klinisk manual, behandlingsparametrar och protokoll per indikation. Det är dessa dokument metodbeskrivningarna kan byggas på.

Metodbeskrivningar för varje behandling

För varje behandlingstyp ska det finnas skriftliga metodbeskrivningar. De ska minst innehålla: vem som utför varje moment och vilken kompetens som krävs, hur utrustningen ställs in och vilka exponeringstider som används, vilken information kunden ska få, samt vilka skyddsåtgärder som gäller.

ELVii:s behandlingsparametrar och manual är utgångspunkten. Kliniken anpassar dem till sin verksamhet.

• Ansvar och kompetens. Vem utför vad. Vilken kompetens varje moment kräver. Läkarkravet vid ögonbehandlingar.
• Inställningar och exponering. Dokumenterade parametrar per behandlingstyp. Bas för dokumentation per session.
• Kundkommunikation. Vilken information kunden ska ha inför behandlingen. Vad som ska dokumenteras.
• Skyddsåtgärder. Skyddsglasögon, strålfältskontroll, och övriga säkerhetsrutiner per behandlingsläge.

Individuell bedömning inför varje behandling

Innan varje behandling görs en individuell bedömning av kundens förutsättningar: hudtyp, mediciner, sjukdomstillstånd, tidigare reaktioner. Det är grunden för att anpassa behandlingen och minimera risken för skada.

Kunden behöver informationen om risker för att förstå varför frågorna i hälsodeklarationen är relevanta. Rätt ordning är information först, sedan deklaration, inte tvärtom.

Information till kunden

Kunden ska informeras skriftligt och muntligt om det förväntade behandlingsresultatet, biverkningar och hur de skiljer sig från skador, kontraindikationer, eftervård och när vård ska sökas.

Informationen ska vara anpassad till den specifika behandlingen. Det ska dokumenteras att kunden faktiskt fått den. Friskrivningsklausuler vid skada är inte tillåtna.

Dokumentation

Varje genomförd behandling dokumenteras: vilka inställningar som användes, eventuella justeringar, resultat och avvikelser. Dokumentationen sparas i minst fem år.

Formatet är fritt, papper, Excel, journalsystem. Det som avgör är att det vid en inspektion snabbt går att ta fram.

Rutiner för underhåll och kontroll av all utrustning ska också dokumenteras. Hur ofta beror på hur mycket maskinen används, inte bara på tid. Fråga leverantören vad som gäller för din specifika maskin.

Rapportering av skador

Händelser med strålskyddsbetydelse ska rapporteras till Strålsäkerhetsmyndigheten snarast och utredas internt. Det gäller skador som uppstår och situationer som hade kunnat leda till skada.

Kliniker som rapporterar själva och kan redovisa en orsaksutredning behandlas annorlunda vid tillsyn än de vars kunder rapporterar utan att kliniken gjort det.

SSM gör föranmälda och oanmälda inspektioner. De kontrollerar dokumentation, rutiner, utrustning och att kunder fått korrekt information.

Checklista för din klinik

Åtta krav att ha på plats.

1. Anmäla verksamheten till SSM senast 4 juli 2026. Via e-tjänst på ssm.se med BankID. Firmatecknaren signerar.
2. Verifiera CE-märkning och MDR-status för all utrustning. Kontakta leverantören om du är osäker på om maskinen uppfyller MDR.
3. Ta fram skriftliga metodbeskrivningar per behandlingstyp. Ansvar, inställningar, kundinfo och skyddsåtgärder för varje indikation.
4. Sätta upp rutin för individuell riskbedömning. Genomförs inför varje behandling. Information till kunden ges innan hälsodeklarationen fylls i.
5. Ta fram skriftlig kundinformation per behandling. Resultat, biverkningar, kontraindikationer, eftervård och när vård ska sökas.
6. Dokumentera varje behandling och spara i minst 5 år. Inställningar, justeringar, resultat, avvikelser. Format är fritt.
7. Upprätta underhållsrutiner för all utrustning. Baseras på användningsgrad, inte bara tid. Dokumenteras löpande.
8. Rapportera skador och avvikelser till SSM. Snarast efter händelse. Utred internt och dokumentera åtgärder.

Källa: SSMFS 2025:N, Strålsäkerhetsmyndigheten. Fullständiga föreskrifter och vägledningsdokument: ssm.se/kroppsbehandlingar. Frågor: estetik@ssm.se. Milennia strålskyddspolicy: milennia.se/stralskydd.